临床试验项目申请表 拟承接试验 项目名称   拟承接专业及PI   申办方   CRO   组长单位及PI   NMPA批件 ① 《药物临床试验批件》有□  批件号：                        无□，情况说明： ② 《药品注册批件》□        ③ 《医疗器械临床试验批件》 有□  批件号: 或eRPS 系统临床试验默示许可公示时间：  无□，情况说明： ③ 不适用 □ 受试产品类型 □药品    □医疗器械   □体外诊断试剂  □其它：              药物/器械分类及分期 □药物：  类别（化药、中药、生物制剂等）：    亚类别（1类、1.1类、2类等）：                分期：□Ⅰ期    £Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期    □其它，请描述：                □医疗器械：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□    □体外诊断试剂 ：类别：Ⅱ类□    Ⅲ类□ □其它：请描述：              申请事项 □新药注册 □国际多中心 □进口注册 □药品再注册 □补充申请 □体外诊断试剂注册  £医疗器械注册 £其它：请描述：       多中心状态 □组长      □参加       □独家 方案编号   受试病种   试验状态 □已启动（增加单位）   □未启动 试验起止时间   伦理审查委员会 批件（组长单位） □有      □无  情况说明： 参研单位数   本中心拟承接例数   给药方式 （药物类填写） □口服  □肌注  □静脉滴注  □泵入  □吸入  □其它，请描述         药物/医疗器械 储存条件 （根据储存条件在“提供的仪器设备”处勾选） □试验药/医疗器械：                  □对照药/医疗器械：   □辅助用药（提供）：                  □NA 伴随用药 □无  □有，请选择 □ 提供： □不提供： 肿瘤样本 □提供，请填写和选择：     切片数量（每个检测项）：        厚度：     um  注：每个检测项≤5张，厚度≤5 um，超范围请在用途中注明（试验方案规定和或人遗办批件中批准的张数） 用途： 样本来源：□存档样本  □新鲜样本   是否归还：□是        □否，原因：            □不提供 是否需要办理人类 遗传办批件 □是      □否 检查仪器如有特定型号或厂家，或方案规定的非常规检查项目，请描述 □无 □有，请描述 PK/PD/ADA检测 □无 □有，请描述 药品/医疗器械储存 储存专业科室，请选择 □恒温箱    □冷藏箱（2-8 ℃）  □冰箱温度计（恒温/2-8℃） 储存机构药房，请选择： □保存在机构冰箱（2-8℃）   □保存在机构药房（18-22℃） 影像学资料是否需 刻盘 □是：刻盘理由                      □否 备注：   申办方∕CRO盖章：                                                 日期：                                                           以上内容我已审核无异议，申请参加该临床试验 主要研究者签字： 日期：    临床试验项目申请表-6.0版.docx

项目受控文件盖章申请     申办者/CRO： 项目名称： 科室：                PI:                      计划入组例数： 为符合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心颁布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2021年第30号文）中“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”的要求，经与研究团队其他人员、申办者相关人员、CRC等沟通讨论，本项目入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用、样本管理中涉及以下表格/文件，需要进行受控盖章，并按照机构要求进行管理： 序号 涉及内容      记录形式 是否需要受控 备注 举例 入选标准：GCS评估 GCS评估表 是   举例 主要疗效指标：PFS RECIST表 是   举例 次要疗效指标：UC 内镜缓解 MAYO评分 是   举例 试验方案设计：PK血样采集  样本采集、处理、保存记录表 是               申请人签字： 日期：   □已对申请受控文件的必要性进行审核，确认无误。 □已对申请受控文件的必要性进行审核，不符合受控文件要求，需更正。   审核人签字： 日期：项目受控文件盖章申请-6.0版.docx

    项目受控文件发放、回收、销毁记录表 项目名称：     申办者/CRO：                               科室：                 PI：                     计划入组例数：               实际入组例数： 文件名 版本号/版本日期 盖章发放文件份数（张/册） 机构 发放人 发放日期 接收人 使用 份数 （张/册） 回收 份数 （张/册） 交接人/日期 回收人 回收日期 备注                                                                                                                                                   销毁方式：   □剪烂     □碎纸机       □其他             销毁人（机构质控员）：                        销毁日期：项目受控文件发放、回收、销毁记录表-6.0版.docx

  2026年8月1日，药物临床试验机构对优选的SMO公司名单进行了更新，今后请参照名单中的公司进行选择。      具体名单如下：    1、杭州思默医药科技有限公司    2、上海津石医药科技有限公司    3、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司    4、比逊（上海）医疗科技有限公司    5、北京联斯达医药科技发展有限公司                                                                                              药物临床试验机构办公室                                2026年8月1日             2026年关于SMO名单更新的通知.docx                          

宁夏医科大学总医院药物/医疗器械临床试验机构、伦理联系方式 内容 联系人 联系方式 专业名称 项目管理/质控   姜博文     0951-6744631 0951-4071837 心内科、消化内科、肾脏内科、眼科、骨科、泌尿外科、感染性疾病科、儿科、新生儿科、医学实验中心、Ⅰ期试验研究室、肿瘤（消化道、泌尿、淋巴瘤、生殖系统等） 席少虎 呼吸与重症医学科、妇科、神经内科、神经外科、内分泌科、麻醉科（含疼痛）、耳鼻咽喉头颈外科、急诊科、肿瘤（肺癌）、放疗科、皮肤科、心外科、风湿免疫科、胸外科 邓宁 肿瘤（妇瘤、乳腺癌）、肿瘤外科、口腔、中医骨伤科、神经电生理科 心脑血管病院区（呼吸与重症医学科、消化内科、内分泌科、神经内科、血管外科） 合同管理 张文萍   财务管理 邓宁   GCP药房 邓宁 侯瑞林   人遗管理 席少虎   综合事务 姜博文   安全性事件管理 席少虎 高改莉 0951-6744631 0951-6743648   伦理委员会 高改莉 苏育欣 0951-6743648   机构办公地点：宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院肿瘤医院西侧二层楼二楼（中央运送楼上），邮编750004，邮箱：nyfyyljd@163.com 伦理办公地点：宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院外科楼裙楼6楼，邮编750004，邮箱： nydzyec@126.com

       2025年8月1日，药物临床试验机构对优选的SMO公司名单进行了更新，今后请参照名单中的公司进行选择。      具体名单如下：    1、杭州思默医药科技有限公司    2、上海津石医药科技有限公司    3、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司    4、比逊（上海）医疗科技有限公司    5、北京联斯达医药科技发展有限公司                                                                   药物临床试验机构办公室 2025年8月1日         关于SMO名单更新的通知.docx