7月27日至7月29日，国家药品监督管理局组织专家组对我院神经内科承接的“一项在中国受试者中评价Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 ”进行现场数据核查。自治区药品监督管理局观察员、PI和研究团队、GCP办公室全体成员、伦理委员会办公室秘书及申办方代表等共同参会迎检。

核查过程中，专家组恪守严谨审慎的核查准则，全面审阅项目全套文件资料，涵盖研究者档案、参与者资料、伦理卷宗等核心材料，重点关注了临床试验方案执行的合规性、临床数据真实完整性、伦理审查落实、受试者权益保护、不良事件与严重不良事件上报流程、院内信息系统溯源、痕迹稽查、方案偏离上报等核心质控要点逐项核验。GCP办公室、研究团队、伦理委员会秘书和申办方代表全程积极配合专家核查，对提出的问题逐一详细解答，及时提供所需资料与溯源记录，保障核查工作顺畅推进。

本次核查得到院分管领导统筹部署，神经内科、信息中心、心电图室、医学实验中心等相关科室的通力协作下，助力专家组高质高效有序地完成了核查工作。在核查总结会上，专家组通报核查整体情况，并对我院药物临床试验管理工作给予充分肯定并针对性提出优化指导意见和建议。

此次国家级现场核查既是检验，更是提升。下一步，我院PI和研究团队、GCP办公室将对照专家组提出的建议梳理问题、总结复盘、举一反三，深入研读临床试验新规新规，持续完善临床试验质量管理体系，精进临床试验项目质控水平，全面提升临床试验机构专业技术与质量管理能力，助推全院临床科研事业高质量发展。