9月16日至18日，国家药监局专家组对我院肾脏内科2021年承接的“一项在中国ISN/RPS2003 Ⅲ或Ⅳ型狼疮性肾炎患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”进行现场数据核查。医院副院长马学平、自治区药监局观察员、陈孟华主任、GCP办公室副主任张文萍、研究团队成员、GCP办公室全体成员、伦理审查委员会秘书、申办方代表等共同参加会议。

核查期间，专家组全面查阅了项目资料及原始记录，包括研究者文件夹、参与者文件夹、伦理文件夹等，重点关注了临床试验方案执行的合规性、数据真实性与完整性、伦理审查、参与者权益保护、AE/SAE的上报记录、院内HIS系统溯源、痕迹稽查、方案偏离上报等关键环节。专家还去现场查看了肾脏内科GCP库房、机构GCP药房、GCP样本间。我院全程积极配合专家组核查，对提出的问题进行解答并提供所需资料与原始记录。

会上，核查专家对现场数据核查情况进行总结，针对过程中发现的问题，专家组逐一拆解、深度解读，阐明问题产生原因，明确问题整改的标准与方向。在充分核验与综合评估后，专家组对我院临床试验项目质量给予充分肯定。

下一步，我院将以本次现场核查为契机，全面认领核查反馈问题，细化整改措施，全面吸纳专家组专业指导建议，举一反三、标本兼治，持续健全临床试验质量管理体系，强化全员GCP合规意识与科研质控能力，紧盯项目全流程、全环节管控，持续规范试验标准，补齐科研工作短板，稳步提升我院临床试验规范化、精细化、专业化管理水平，以严苛质控标准守护临床科研底线，助力医院临床科研工作高质量创新发展。